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GMP車間標準

來源： 安徽鑫合機電設備有限公司 日期：2023-02-25 10:02:42 點擊：421

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

朝鮮戰爭中，美國發現大量電子儀器失靈，最后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔凈技術的起步。1961年，誕生了世界上最早的潔凈室標準，既美國空軍技術條令203，1963年，頒布了國際上最著名的潔凈室標準：美國聯邦FS209。1966年，頒布了修訂后209A，時至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。國際上為了加強藥品、生物制品質量管理規范 (GMP)，把潔凈室定為必備的生產硬件之一。GMP對廠房、設備等，明確規定了相應的潔凈要求，并制訂了有關標準。

GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。